2023.04.13YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
國家藥監(jiān)局
2023年3月14日
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 制修訂 | 替代 標(biāo)準(zhǔn) |
適用范圍 | 實(shí)施日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY 0499-2023 | 麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡 | 修訂 | YY 0499-2004 YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004 |
本文件規(guī)定了具有非軟性窺視片的喉鏡的要求以及帶有可互換鉤緊連接件的手柄和喉鏡窺視片的關(guān)鍵尺寸。本文件適用于具有內(nèi)部電池供電的電源、用于在插管過程中照亮喉部的喉鏡。本文件不適用于以下產(chǎn)品：軟性喉鏡，為手術(shù)設(shè)計(jì)的喉鏡，由網(wǎng)電源供電的喉鏡，通過光纜連接到外部光源的喉鏡，設(shè)計(jì)用于外部、一體化或附加視頻系統(tǒng)連接工作的視頻喉鏡。 | 2026年5月1日 |
| 2 | YY 0970-2023 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 | 修訂 | YY 0970-2013 | 本文件規(guī)定了對(duì)全部或部分來源于動(dòng)物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征，以及滅菌開發(fā)、確認(rèn)、過程控制和監(jiān)控的要求。本文件適用于液體化學(xué)滅菌過程中細(xì)菌和真菌污染的風(fēng)險(xiǎn)控制，與其它微生物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可使用其他方法進(jìn)行評(píng)估。本文件不適用于：人體來源的材料；病毒和傳染性海綿狀腦病（TSE）滅活的確認(rèn)；原生動(dòng)物和寄生蟲滅活或消除的確認(rèn)；生產(chǎn)過程中降低生物負(fù)載的處理過程；滅菌過程對(duì)醫(yī)療器械使用適宜性的測(cè)試評(píng)估；醫(yī)療器械中滅菌劑殘留水平的制定。 | 2026年5月1日 |
| 3 | YY 9706.231-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0945.2-2015 | 本文件規(guī)定了由內(nèi)部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。本文件適用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線之間距離的電纜，但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導(dǎo)體，預(yù)期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。本文件不適用于GB 16174.1所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械的植入部分、可以直接或間接連接至供電網(wǎng)的體外心臟起搏器、經(jīng)胸廓和食管起搏的醫(yī)用電氣設(shè)備和抗心動(dòng)過速的醫(yī)用電氣設(shè)備。 | 2026年5月1日 |
| 4 | YY 9706.256-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0785-2010 | 本文件規(guī)定了臨床體溫計(jì)及其附件的基本安全性和基本性能專用要求。本文件適用于所有用于測(cè)量患者體溫的電子臨床體溫計(jì)，包括測(cè)量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備。臨床體溫計(jì)可以通過配備接口來包含次級(jí)指示器、打印設(shè)備和其他輔助設(shè)備，從而形成醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本文件不適用于輔助設(shè)備，也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下，對(duì)人群進(jìn)行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀。 | 2026年5月1日 |
| 5 | YY 9706.278-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了預(yù)期與患者產(chǎn)生身體接觸、實(shí)現(xiàn)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解的醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期與患者產(chǎn)生身體接觸、實(shí)現(xiàn)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解的醫(yī)用機(jī)器人。本文件不適用于假肢和矯形器、輪椅車、診斷成像設(shè)備和個(gè)人助理機(jī)器人。 | 2026年5月1日 |
| 6 | YY 9706.279-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0600.1-2007 | 本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無經(jīng)驗(yàn)的操作者操作，用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設(shè)備。本文件也適用于制造商預(yù)期連接至呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件不適用于實(shí)時(shí)依賴于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件、麻醉呼吸機(jī)及其附件、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)、恒流氧療設(shè)備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)。 | 2026年5月1日 |
| 7 | YY 9706.280-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0600.1-2007 | 本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無經(jīng)驗(yàn)的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者預(yù)期轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備。本文件也適用于制造商預(yù)期連接至呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件不適用于預(yù)期用于實(shí)時(shí)依賴于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設(shè)備。本文件不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件、麻醉呼吸機(jī)及其附件、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)、恒流氧療設(shè)備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)。 | 2026年5月1日 |
| 8 | YY 9706.284-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0600.3-2007 | 本文件規(guī)定了與附件組合使用的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中，由專業(yè)護(hù)理人員操作，給需要不同的人工通氣支持水平的患者（包括依賴呼吸機(jī)患者）進(jìn)行有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)。除非緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)使用患者生理變量調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置，否則不認(rèn)為緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)采用了生理閉環(huán)控制系統(tǒng)。本文件也適用于制造商預(yù)期連接到呼吸機(jī)呼吸系統(tǒng)或緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的附件，這些附件的特性可能影響緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全或基本性能。本文件不適用于重癥護(hù)理呼吸機(jī)或附件、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)或附件、麻醉應(yīng)用中的呼吸機(jī)或附件、通氣支持設(shè)備的呼吸機(jī)或附件（預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療醫(yī)用電氣設(shè)備、人工復(fù)蘇器、氣動(dòng)急救復(fù)蘇器、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻震蕩呼吸機(jī)、鐵甲或“鐵肺”呼吸機(jī)。 | 2026年5月1日 |
| 9 | YY/T 0128-2023 | 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 裝置及用具 | 修訂 | YY/T 0128-2004 | 本文件規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)裝置及用具（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)裝置）的術(shù)語、定義、要求、檢驗(yàn)方法。本文件適用于為使用者提供的用于屏蔽或減弱醫(yī)用診斷X射線輻射的防護(hù)裝置。本文件不適用于穿戴式醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)用品。 | 2024年5月1日 |
| 10 | YY/T 0688.1-2023 | 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第1部分：抗微生物藥物對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的肉湯微量稀釋參考方法 | 修訂 | YY/T 0688.1-2008 | 本文件描述了測(cè)定抗微生物藥物MIC值的一種參考方法——肉湯微量稀釋法。MIC值能給醫(yī)生作為一個(gè)指導(dǎo)，其反映抗微生物藥物在規(guī)定的體外試驗(yàn)條件下的抗菌活性，還應(yīng)考慮諸如藥物藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)或細(xì)菌耐藥機(jī)制等其它因素。這可使細(xì)菌歸類為“敏感（S）”“中介（I）”或“耐藥（R）”。另外，MIC值的分布能用于確定野生型或非野生型細(xì)菌群落。盡管MIC值的臨床解釋超出了本文件的范圍，但為了便于臨床解釋，對(duì)某些抗微生物藥物-細(xì)菌組合基本方法進(jìn)行調(diào)整是必要的。這些調(diào)整包含在本文件單獨(dú)的附錄中。為了確保試驗(yàn)結(jié)果的可比性與可靠性，其他藥敏試驗(yàn)方法（如紙片擴(kuò)散法或診斷試驗(yàn)器械）有必要和本參考方法比較進(jìn)行確認(rèn)。本文件適用于采用肉湯微量稀釋法測(cè)定MIC值。 | 2023年11月1日 |
| 11 | YY/T 0862-2023 | 眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物 | 修訂 | YY/T 0862-2011 | 本文件規(guī)定了有關(guān)眼內(nèi)填充物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、滅菌、產(chǎn)品穩(wěn)定性、輸送系統(tǒng)的完整性及性能、包裝、制造商提供的信息等通用要求。本文件適用于眼內(nèi)填充物。 | 2024年5月1日 |
| 12 | YY/T 0893-2023 | 醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器 | 修訂 | YY/T 0893-2013 | 本文件規(guī)定了預(yù)期用于將氧氣與另一種醫(yī)用氣體混合的獨(dú)立氣體混合器的性能和安全要求。本文件不適用于每種氣體流量獨(dú)立控制的流量計(jì)組，混合氧氣和周圍空氣的獨(dú)立氣體混合器，具有兩個(gè)以上不同氣體進(jìn)氣口的獨(dú)立氣體混合器，與氧氣濃縮器相連的獨(dú)立氣體混合器。 | 2024年5月1日 |
| 13 | YY/T 1268-2023 | 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效 | 修訂 | YY/T 1268-2015 | 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程的要求，并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評(píng)估滅菌過程等效性提供方法。本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括：a) 在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品；b) 評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更；c) 已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)地或設(shè)備；d) 評(píng)估滅菌過程的等效性。 | 2024年5月1日 |
| 14 | YY/T 1411-2023 | 牙科學(xué) 牙科治療機(jī)水路生物膜處理的試驗(yàn)方法 | 修訂 | YY/T 1411-2016 | 本文件提供了型式檢驗(yàn)的方法，主要用于評(píng)估在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)牙科治療機(jī)水路系統(tǒng)中的生物膜防止、抑制其形成或去除的處理方法的有效性。本文件不適用于輸送無菌處理水或無菌溶液的設(shè)備，也不適用于在牙科治療機(jī)內(nèi)輸送壓縮空氣的管線、管道或軟管。本文件對(duì)相應(yīng)的微生物學(xué)指標(biāo)不做限度規(guī)定。所述方法不適用于臨床條件。本文件也未建立用于評(píng)估可能由處理方法引起的任何有害副作用的試驗(yàn)方法。本文件提供的試驗(yàn)方法可用于測(cè)試其他向口腔輸送非無菌水的牙科設(shè)備。 | 2024年5月1日 |
| 15 | YY/T 1789.5-2023 | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析特異性性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià)、基于定量測(cè)量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒）的分析特異性評(píng)價(jià)。本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)。本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。 | 2024年5月1日 |
| 16 | YY/T 1856-2023 | 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了血液、靜脈藥液、灌洗液流體加溫器的安全通用要求。本文件適用于血液、靜脈藥液、灌洗液流體加溫器。本文件不適用于：非管路用流體加溫器，如加溫柜、新鮮冷凍血漿/新鮮紅細(xì)胞解凍裝置、電煲加熱器；體外/心臟搭橋加溫循環(huán)系統(tǒng)；集成到透析裝置上的加溫器。 | 2025年5月1日 |
| 17 | YY/T 1866-2023 | 一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式（以下簡(jiǎn)稱套扎器）的結(jié)構(gòu)和材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、說明書和包裝。本文件適用于套扎治療各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器。 | 2024年5月1日 |
| 18 | YY/T 1874-2023 | 有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容 植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測(cè)試細(xì)則 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于評(píng)價(jià)可與經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線系統(tǒng)一起提供一種或多種心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械的電磁兼容（EMC）試驗(yàn)方法。本文件規(guī)定了此類器械與可運(yùn)行于下列兩個(gè)EM頻譜范圍內(nèi)的EM發(fā)射器發(fā)生相互作用時(shí)的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件還規(guī)定了保護(hù)此類器械免受醫(yī)療環(huán)境EM場(chǎng)影響的要求，定義了所需的隨附文件，并提供了關(guān)于EM發(fā)射器制造商與預(yù)期的抗擾度等級(jí)信息。本文件適用于可與經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線系統(tǒng)一起提供一種或多種心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械。 | 2024年5月1日 |
| 19 | YY/T 1882-2023 | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于以夾心法或間接法為基本原理，使用化學(xué)發(fā)光免疫分析法、免疫熒光分析法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法定性檢測(cè)人血清和/或血漿中的梅毒螺旋體抗體。 | 2024年11月1日 |
| 20 | YY/T 1883-2023 | Rh血型C、c、E、e抗原檢測(cè)卡（柱凝集法） | 制定 | / | 本文件規(guī)定了Rh血型C、c、E、e抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于以凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e為IgM類型的單克隆抗體，采用免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合的原理，進(jìn)行定性檢測(cè)的Rh血型系統(tǒng)中C、c、E、e四種抗原的檢測(cè)試劑。本文件不適用于血源篩查進(jìn)行Rh血型C、c、E、e抗原檢測(cè)的診斷試劑。 | 2024年5月1日 |
0755-26435055
